华润双鹤左乙拉西坦片获批生产 原料药通过技术审评

发稿时间: 2019-10-11 来源: 华润双鹤 【 字体:

109日,华润双鹤发布公告,下属公司浙江新赛科生产的左乙拉西坦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,后续取得GMP证书后可在国内市场上销售;双鹤下属公司华润赛科收到了国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)《药品注册批件》,批准该药品生产。

左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。该药由比利时优时比(UCB)公司研制开发,1999年在美国上市,商品名开浦兰(Keppra)。

公司左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,通过GMP认证后可销售至国内市场;左乙拉西坦片(0.5g)获得《药品注册批件》,即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。