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药品追溯体系责任明确药品管理规范化 将迎重大变革

发稿时间:2018-11-06来源:健康界 【 字体:

药品安全事关人民健康,必须管得严而又严,解决这个问题就需要加快速度建立药品信息全程追溯平台。

为实现“一物一码,物码同追”,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。111日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(下称《意见》),对药品追溯体系建立的各方责任主体作了明确规定。

这是一个药品监管行业的重大变革,将有效的促进药品质量安全体系的构建,从目标看,涉及到药品生产、流通、使用等各个环节,通过信息化技术实现实时的监管。根据《意见》:

1.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;

2.有效防范非法药品进入合法渠道;

3.确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

从《意见》的任务看,涉及到六个方面的任务:编制统一信息化追溯标准、建设信息化药品追溯体系、推进追溯信息互联互通、拓展药品追溯数据价值、建立数据安全机制、药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

随着这些任务的逐步落实和实现,我国将构建覆盖全过程的药品信息化追溯体系。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升,药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高,行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

药品安全事关人民健康,必须管得严而又严,解决这个问题就需要加快速度建立药品信息全程追溯平台。《意见》的发布对于确保药品质量,打破药品生产流通中的潜规则,从而达到对药品市场的监管,更好的给老百姓就医服务。

加强药品追溯适时监管势在必行

20187月,长春长生在冻干人用狂犬疫苗事件造成重大影响,此次事件牵动着全国人民的心。长期以来,由于缺乏科学有效的药品追溯监管信息体系,难以实施适时有效的药品质量安全监管,发生了多起类似的事件:

20163月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,在此前6年未经严格冷链存储的二类疫苗运输销往24个省市。

20179月,国家食药监总局发布通告,山西振东安特生物制药生产的红花注射液和江西青峰药业生产的喜炎平注射液发生几十例严重不良反应,已销往20多个省市区,责令召回。

20185月,国家药监局发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在晋级项下须列出“儿童禁用”。而柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂,已有70多年的应用历史。

仅仅两年时间内,就发生了不少于5起的药品安全事件,这些还仅仅只是被发现的事件,而如今没有被发现,依旧在医疗中被使用的假药还有多少,我们不得而知,但是因为使用这些药品而受到伤害的人是何其的无辜。

构建一套统一公信的监管体系

药品的生产、流通和使用跨省市、跨地域,涉及的范围广、层面多,涉及生产链和医疗服务的多个环节,如果没有统一公信的平台体系,难以实现全过程的适时监管。

《意见》的发布,通过建立药品信息全程追溯平台,解决所面临的两个问题:第一是建设标准不统一,第二是公信平台缺失。通过逐步搭建互联网系统平台,在药品生产包装等方面紧跟建设的脚步,同时制定《国家药品监管信息化标准》、《药品追溯码编码要求》,规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象和药品追溯码构成要求。

药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识,确保“一物一码”。药品追溯码不可重复,不能重用。通过统一的信息编码标准,统一全国的药品信息编码。

可以有效的理清追溯责任

对于药品追溯体系,监管的争议和问题主要集中在:追溯责任主体界定、明确追溯相关标准、企业和药品纳入追溯的范围、追溯推进时间表,其中最受关注的是追溯责任主体的界定问题。

从药品质量安全责任来看,涉及生产、流通、零售、终端各环节,通过建立追溯信息系统,可以按照物权的转移来界定各阶段的质量责任承担。生产企业在生产以及仓储保管阶段,承担责任;物流商运输的过程中,承担对冷链运输的责任;经销商要承担在库的责任,到了下游的医疗机构和零售药店,责任也随之转移。

根据《意见》,如果药品质量出了问题,明确了由谁来牵头把整个追溯过程、由谁搜集药品流向信息、流向信息传递给谁,这样就可以有一个明确的追溯责任主体。

鼓励信息技术企业作为第三方参与

每个区域的药品追溯监管涉及企业和单位数量众多,少则数千家多则上万家,追溯本身是一套复杂的系统,信息的流动也是复杂的系统,这就需要第三方信息技术企业作为支撑。

《意见》明确:鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。

由第三方建立一个强大的追溯协同云平台,各企业直接对接云平台的标准接口进行流向信息的传递,能规避企业间直接对接的难度和风险,也分担一部分药监部门、生产流通企业、下游使用单位的工作,这也是第三方信息技术企业的市场机会。(健康界)2018/11/05

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