华润双鹤非那雄胺片同品种首家通过一致性评价

发稿时间: 2019-09-26 来源: 华润双鹤 【 字体:

925日,华润双鹤发布公告,近日全资子公司华润赛科收到了国家药品监督管理局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》(批件号:2019B03869)。该药品于918日通过国家药监局审批,为同品种首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

非那雄胺片主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)。其原研药1992年在英国上市,商品名“保列治”,原研厂家为默沙东公司。非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国家基本药物目录品种,2018年华润赛科非那雄胺片(5mg)销售收入为261.3万元人民币(经审计)。

本次华润双鹤非那雄胺片(5mg)顺利通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,将对公司的经营业绩产生积极影响。